「機能性表示食品」と「トクホ」なにが違うのかご存じですか？【医師監修】

機能性表示食品とトクホの制度上の違い

機能性表示食品とトクホ(特定保健用食品)は、いずれも機能性を表示できる食品ですが、制度の仕組みには大きな違いがあります。これらの違いを正しく理解することが、適切な製品選択につながります。

審査・許可制度の違い

トクホは国の個別審査を受け、消費者庁長官の許可を得た食品です。事業者は商品ごとに有効性や安全性について審査を受け、許可された製品のみがトクホマークを表示できます。審査には臨床試験データの提出が必須で、厳格な基準をクリアする必要があります。この審査には時間と費用がかかりますが、国によるお墨付きを得られる点が特徴です。一方、機能性表示食品は事業者の責任において科学的根拠を評価し、消費者庁に届け出る制度です。国による個別審査はなく、届出が受理されれば販売が可能になります。科学的根拠としては、臨床試験だけでなく、既存の研究論文を系統的に評価した研究レビューでも認められています。このため、トクホと比べて比較的短期間かつ低コストで製品化できる利点があります。ただし、あくまで事業者の責任において科学的根拠を示す必要があり、その妥当性は事後的にチェックされる仕組みとなっています。

表示内容と科学的根拠の違い

トクホは「血圧が高めの方に適する」「コレステロールの吸収を抑える」など、具体的な保健の用途を表示できます。これは個別の製品について国が有効性を確認したうえでの表示です。機能性表示食品も類似した表現が可能ですが、「機能性表示食品」という文言と、「本品には〇〇が含まれます。〇〇には△△の機能があることが報告されています」という定型的な表現を用いる必要があります。科学的根拠の示し方においても違いがあり、トクホでは原則として最終製品を用いた臨床試験が求められます。一方、機能性表示食品では最終製品での試験のほか、機能性関与成分に関する研究レビュー(システマティックレビュー)でも認められます。研究レビューとは、複数の研究論文を系統的に収集・評価し、総合的な科学的根拠を示す手法です。この違いにより、機能性表示食品のほうが多様な製品開発が可能となり、消費者の選択肢が広がっている状況です。